Aktuell

Anträge an die Ethikkommission, die nicht unter das aktuelle AMG oder MPG fallen, können nur noch über unser neues Onlineportal eingereicht werden.

Bitte registrieren Sie sich baldmöglichst in diesem neuen Onlineportal.

Auch für Anfragen zu geplanten Anträgen benutzen Sie bitte ausschließlich diese neue Plattform. Von Anfragen per Telefon, Post und E-Mail bitten wir in diesen Fällen abzusehen. Sie erleichtern uns und vor allem sich selbst die Arbeit, da mit diesem System Daten zu Ihrem geplanten oder auch nur angedachten Forschungsvorhaben besser erfasst werden und damit Beratung und Bearbeitung schneller und zielführender sind.

Bestätigungen über die Gültigkeit von bereits ergangenen Ethikvoten oder über die Nicht-Ethikpflichtigkeit von Forschungsvorhaben für Drittmittelgeber wie etwa die DFG oder das BMBF erhalten Sie ebenfalls über diese Plattform
.

Für Antragsteller, die unser bisheriges Word-Formular schon ausgefüllt, den Antrag aber noch nicht eingereicht haben, gewähren wir eine Übergangsfrist bis zur Juni-Sitzung. Nach dem 10. Juni 2010 werden die alten Anträge allerdings nicht mehr angenommen.

Ethikkommission an der Universität Regensburg

Die Ethikkommission wurde zur Prüfung der ethischen und rechtlichen Unbedenklichkeit von biomedizinischen Forschungsvorhaben am Menschen eingerichtet. Sie legt ihrer Arbeit die gesetzlichen Bestimmungen, die dazu ergangenen Verordnungen und Richtlinien, die berufsrechtlichen Regelungen sowie die Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki zugrunde. Die Kommission ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 20 Abs. 8 Medizinproduktegesetz und beim Bundesamt für Strahlenschutz nach § 92 Strahlenschutzverordnung und § 28g Röntgenverordnung registriert.
Näheres finden Sie bei "Aufgaben und Zuständigkeiten", "Rechtsgrundlagen" und "Antragsberechtigung".

Vorsitzender der Ethikkommission:

Prof. Dr. med. Christian Stroszczynski

Spezielle Informationen zur Antragstellung
bei der Ethikkommission an der Universität Regensburg finden Sie hier. Bitte beachten Sie vor allem, ob Sie einen Antrag stellen müssen und informieren Sie sich über die benötigten Unterlagen, die mit dem Antrag vorgelegt werden müssen.

Bitte wenden Sie sich für Fragen zur Antragsstellung sowie zu laufenden Verfahren an die Geschäftsstelle der Ethikkommission und beachten Sie den Bereich "Sitzungstermine und Abgabefristen".

Was ist eine Ethikkommission?

Das Wort „Ethikkommission“ löst beim unbefangenen Zeitgenossen oft die Frage aus, wie viele Kommissionen es denn noch geben mag, die Steuergelder in das Gute im Menschen investieren. Die „Staatliche Ethikkommission an der Universität Regensburg“ ist ein interdisziplinär besetztes Kollegialorgan, das im staatlichen Auftrag sicherzustellen hat, dass klinische Forschungsprojekte am Menschen so geplant und durchgeführt werden, dass sowohl der Patient bzw. Proband, als auch der forschende Arzt ein kleinstmögliches Risiko tragen – bei größtmöglichem Nutzen für die Forschung.

Insofern ist die Ethikkommission primär eine Einrichtung des Verbraucherschutzes.

Der Begriff „Ethik“ betrifft hierbei das vertretbare Nutzen-Risiko-Verhältnis klinischer Forschung. Fälle wie seinerzeit „Contergan“ haben sowohl den Weltärztebund und die Pharmaindustrie, als auch die nationalen und Europäischen Gesetzgeber von der dringenden Notwendigkeit überzeugt, eine Einrichtung zu schaffen, die in völliger Unabhängigkeit und nur dem Gesetz verpflichtet Forschungsvorhaben auf ihre Risiken überprüft und durch Beratung, aber auch Kontrolle darauf einwirkt, dass alle Beteiligten bestmöglich abgesichert sind.

Jeder forschende Arzt ist schon nach dem Standesrecht verpflichtet, sich vor (!) Beginn eines Forschungsvorhabens von einer Ethikkommission in diesem Sinne beraten zu lassen.
In den besonders sicherheitsrelevanten Bereichen der Arzneimittelforschung und der Entwicklung neuer Medizinprodukte sowie beim Strahlenschutz ist es sogar zum Teil mit Bußgeldern und Strafdrohung abgesichert, dass nicht nur die aufsichtsbehördlichen Genehmigungen vorzuliegen haben, sondern auch eine unabhängige Ethikkommission votiert hat.

Insgesamt sind für die Arbeit der Ethikkommission nicht nur die Risiken des Patienten durch die eigentliche Forschungs-Maßnahme selbst (etwa den Einsatz neuer Arzneimittel oder den Test von neuen Medizinprodukten) relevant, sondern auch alle sonstigen Schäden, die ein Proband erleiden kann, etwa durch Verletzung des Datenschutzes, Wegerisiken und dergleichen. „Unethisch“ kann Forschung aber auch dann sein, wenn etwa der Placebogruppe ein heilungsversprechendes Medikament oder Verfahren vorenthalten wird. Desweiteren wird überprüft, ob der Forscher vom Auftraggeber unabhängig ist, ein Faktor, der in der öffentlichen Wahrnehmung und im Bereich der Korruptionsprävention eine große Rolle spielt.

Durch den Schutz des Probanden werden nicht zuletzt der Arzt selbst und sein Dienstherr vor etwaigen Regressansprüchen geschützt, denn der nicht geschädigte Proband kann keine Schadensersatzklage erheben und die Zeitungen schreiben freundlicher über das Projekt. Zusätzlich zur Bewertung und Begrenzung von Sicherheitsrisiken erhält der Forscher von der Ethikkommission die Serviceleistung eines fundierten Korrektivs zu seinem Studienplan. So gibt die Kommission oft wertvolle Anregungen zu Statistik und Fallzahl, mithin der Aussagekraft der Studie. Sie schützt den Forscher – insoweit in guter und bewährter Zusammenarbeit mit der Vertragsprüfung in der Rechtsabteilung des Uniklinikums – weitgehend vor Übervorteilung durch knebelnde Drittmittelverträge, die z.B. nicht selten danach trachten, die Publikationsfreiheit des Forschers vor allem bei negativen Ergebnissen der Projekte einzuschränken.

Die Voten der Ethikkommission sind im Arzneimittelrecht bindende und konstitutive Verwaltungsakte, im Übrigen haben sie Beratungscharakter. Die Ethikkommission und ihre Geschäftsstelle sehen sich als Dienstleister am Forscher und bemühen sich, die einschlägigen Gesetze so anzuwenden, dass es dem Forscher Schutz und Hilfe und nicht bürokratische Hürde ist. Und schon mancher Arzt war im Regressfalle sehr dankbar, dass er beispielsweise die von der Ethikkommission empfohlene Wegeunfallversicherung für seine Probanden eben doch abgeschlossen hatte.

Ethikkommission ist also nicht nur Verbraucherschutz, sondern mindestens gleichwertig Forscherschutz, denn ihren Empfehlungen zu folgen hält dem Forscher weitgehend den Rücken frei, sich auf den Erfolg seiner Projekte konzentrieren zu können und sich nicht um Rechtsprobleme sorgen zu müssen. Ein bisschen initiale Bürokratie führt letztlich also zu großen Erleichterungen – nicht nur für den (gelegentlichen) Nachtschlaf des fleißigen Forschers.