Antragstellung nach dem AMG

Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes (AMG)

Bitte überprüfen Sie zunächst, ob das AMG zur Anwendung kommt. Näheres dazu finden sie hier.

Ziel und Gegenstand der klinischen Prüfung nach dem AMG

Klinischen Prüfung nach §§ 40ff. AMG ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung mit dem Ziel, klinische, pharmakologische und/oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen und/oder jede Nebenwirkung von Prüfpräparaten festzustellen und/oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von deren Unbedenklichkeit zu überzeugen. Beachten Sie die Ausnahmen für Anwendungsbeobachtungen und nicht-interventionelle Studien sowie die Abgrenzung vom Heilversuch.

Einzelheiten zu den allgemeinen Voraussetzungen der klinischen Prüfung nach dem AMG sowie deren Durchführung finden Sie hier, beachten Sie bitte zudem den Bereich "Melde- und sonstige Pflichten".

Besonderheiten bei der Antragsform im Anwendungsbereich des AMG

Überprüfen Sie bitte vor jedem Antrag die Antragsberechtigung und örtliche Zuständigkeit.

Im Unterschied zum Antragsverfahren außerhalb des AMG ist Antragsteller nach dem Arzneimittelgesetz immer der Sponsor. Daher erfolgt auch jeglicher Schriftverkehr nach Antragstellung und während der Laufzeit der Studie ausschließlich mit dem Sponsor oder dessen Vertreter bzw. Empfangsbevollmächtigten.

Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt. (Beim Sponsorbegriff nach dem Arzneimittelrecht kommt es also, anders als in der Umgangssprache nicht auf die Finanzierung der klinischen Prüfung an. Wenn Financier und Sponsor auseinanderfallen sollten, spricht man beim Financier im Arzneimittelrecht vom "Förderer".)

Der Sponsor muss seinen Sitz oder einen Vertreter in einem EU-Staat oder einem EFTA-Staat haben.

Der Sponsor ist Betroffener des Verwaltungsaktes und alleiniges verwaltungsrechtliches Gegenüber der Ethikkommission als staatliche Behörde. Der forschende Arzt ist im Antragsverfahren also verwaltungsrechtlich unmaßgeblich.

Schriftverkehr erfolgt daher ausschließlich mit dem Sponsor, dessen Vertreter oder einem ausdrücklich autorisierten Empfangsbevollmächtigten, etwa einer CRO oder in Ausnahmefällen einem projektbeteiligten Forscher, wenn dieser entsprechend empfangsbevollmächtigt ist.

Bei multizentrischen klinischen Prüfungen im Zuständigkeitsbereich verschiedener Ethikkommissionen innerhalb der Bundesrepublik Deutschland ergeht die für das gesamte Bundesgebiet einheitliche Bewertung eines Neuantrages sowie der nachträglichen Änderungen (Amendments) durch die Federführende Ethikkommission am Sitz des Leiters der klinischen Prüfung. In diese bundesweit einheitliche Bewertung fließt im sogenannten Mitberatungsverfahren die Bewertung der Geeignetheit und Qualifikation der übrigen Prüfstellen und Prüfer durch die jeweils örtlichen "mitberatenden" Ethikkommissionen ein. Daher ist das Votum der federführenden Ethikkommission ein mehrstufiger Verwaltungsakt, der im sogenannten Mitberatungsverfahren im Benehmen der federführenden mit den mitberatenden Kommissionen ergeht. Im Einzelnen ist dieses Verfahren in den §§ 8 ff. der GCP-V geregelt. Die Tatsache, dass die einheitliche Entscheidung für das gesamte Bundesgebiet der Federführenden Ethikkommission einen einzigen, einheitlichen Verwaltungsakt darstellt, bedeutet im Umkehrschluß, dass alle Unterlagen, die vom Sponsor jeweils an die federführende und die beteiligten Ethikkommissionen zu schicken sind, insgesamt nur einen einzigen Antrag bilden, der insgesamt erst dann ordnungsgemäß ist, wenn alle Unterlagen bei allen jeweils zuständigen Ethikkommissionen vollständig und brauchbar im Sinne der GCP-V vorliegen. Die Bewertungsfristen nach der GCP-V beginnen für alle jeweils zuständigen Ethikkommissionen erst mit Eingang des letzten bei einer der jeweils zuständigen Ethikkommissionen fehlenden Schriftstückes. Näheres dazu finden Sie hier.

Antragsunterlagen

Aus welchen Unterlagen der Antragsschriftsatz nach dem AMG zu bestehen hat, ist in §§ 7 ff. GCP-V geregelt, eine Hilfestellung bietet die nachstehend verlinkte Checkliste. Die ausgefüllte Checkliste, in der Sie bitte auch die Querverweise bzw. Fundstellen in den Antragsunterlagen vollständig angeben mögen, ist mit den Antragsunterlagen einzureichen.

Anordnung der Unterlagen zu Prüfzentren

(Empfehlung des Arbeitskreises med. Ethikkommissionen in Deutschland, Stand 12.11.05)

Bei multizentrischen Studien sollten die Unterlagen zu den Prüfzentren nach folgender Hierarchie angeordnet werden:

• Ethikkommissionen (EKen) in alphabetischer Reihenfolge – nach Bundesland bzw. Städtenamen
der Ethikkommissionen

• Je EK: Zentren alphabetisch geordnet nach dem Namen des Hauptprüfers / einzigen Prüfers

• Je Zentrum folgende Reihenfolge:
- Zentrumsbeschreibung
- Unterlagen des Hauptprüfers
- Unterlagen der weiteren Prüfer in alphabetischer Reihenfolge

• Je Prüfer folgende Reihenfolge:
- Lebenslauf
- Studienerfahrung
- Financial Disclosure Statement

Bei Zweifeln zur Erforderlichkeit bestimmter Unterlagen sowie zur Rechtsanwendungspraxis der Ethikkommission an der Universität Regensburg zum Vorliegen von Geeignetheits- und Qualifikationsmerkmalen von Prüfstellen und Prüfern sowie zur Akzeptanz bestimmter Dokumente schauen Sie bitte hier.

Zahl der Antragskopien

Die Ethikkommission an der Universität Regensburg als Federführende Ethikkommission (wenn der Leiter der Klinischen Prüfung in Regensburg ansässig ist) sowie als einzige Ethikkommission bei monozentrischen Studien erhält einen Schriftsatz mit allen Unterlagen zur Studie, die nach der GCP-V vorgeschrieben sind, in 10-facher Ausfertigung mit einem unterschriebenen und als solches gekennzeichnetem Original.

Ist die Ethikkommission an der Universität Regensburg als beteiligte Ethikkommission nur mitberatend tätig, genügt eine Kopie (mit original-unterschriebenem Anschreiben) aller bei der Federführenden Ethikkommission eingereichten Unterlagen ohne die Unterlagen zu den Prüfstellen und Prüfern, die nicht in den Zuständigkeitsbereich der Ethikkommision an der Universität Regensburg fallen.

Zum örtlichen Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission an der Universität Regensburg gehören alle Prüfer, die Angehörige der Universität Regensburg, des Klinikums oder der Universität Regensburg angeschlossener Lehrkrankenhäuser sind sowie die dazugehörigen Prüfstellen, also Einrichtungen der genannten Träger, an denen diese Prüfer prüfen.