Wird ein bereits zugelassenes Arzneimittel im Rahmen einer klinischen Prüfung von einer niedergelassenen Apotheke vor der Anwendung am einzelnen Patienten gemäß den Herstellerangaben durch Verflüssigung rekonstituiert, bedarf die Apotheke hierfür keine Herstellungserlaubnis. Der Prüfarzt darf die klinische Prüfung unter Mitwirkung einer Apotheke ohne Herstellungserlaubnis beginnen. Dies kann durch eine feststellende einstweilige Anordnung gesichert werden. Für den Anordnungsgrund im Rahmen eines Antrags auf Erlass der eA sind auch Interessen der Allgemeinheit und der in die klinische Preüfung eingebundenen Patienten an den Ergebnissen der klinischen Prüfung bedeutsam.

Quelle: KliFoRe 2/2008