Antragstellung sonstige Studien
Für alle Studien, die nicht unter das Arzneimittelgesetz oder das Medizinproduktegesetz in deren aktueller Fassung fallen, verwenden Sie bitte unser Antragsportal.Zahl der Antragskopien und sonstige Formalia
Die Ethikkommission an der Universität Regensburg als Erstvotierende Ethikkommission
(wenn noch keine andere Ethikkommission anderenorts in der Bundesrepublik Deutschland über die selbe
Studie entschieden hat)
erhält einen Schriftsatz mit dem vollständig ausgefüllten
"Antragsformular für sonstige Studien" (siehe Link oben) und allen weiteren Unterlagen
zur Studie (siehe Anlagenliste im Antragsformular), in 10-facher
Ausfertigung mit einem
unterschriebenen und als solches gekennzeichnetem Original. DIE KOPIEN SIND BITTE IN JEWEILS EINEM SCHNELLHEFTER PRO KOPIE EINZUREICHEN, die Anlagen durch Trennblätter zu sortieren.
Das Erstvotum ergeht durch das Plenum der Kommissionssitzung, der Antragssteller wird in der Regel zum persönlichen Erscheinen in der Sitzung geladen. Dort wird er sein Projekt nochmals mündlich vorstellen und offene Fragen der Kommission erörtern.
Ist die Ethikkommission an der Universität Regensburg Zweitvotierende Ethikkommission, genügt ein Exemplar des Schriftsatzes mit dem vollständig ausgefüllten
"Antragsformular für sonstige Studien" (siehe Link oben) und allen weiteren Unterlagen
zur Studie (siehe Anlagenliste im Antragsformular) einschließlich einer Kopie des aktuell gültigen Votums der Erstvotierenden Ethikkommission in Deutschland zu dieser selben, andernorts durchgeführten Studie.
In diesem Falle entscheidet über den Antrag in der Regel nur der Vorsitzende ohne mündliche Verhandlung in der Kommissionssitzung.
Besondere Konstellationen einzelner Anträge können Abweichungen von diesem Schema indizieren.
Vor jedem Antrag ist die Antragsberechtigung zu überprüfen und jeder Antrag hat vom Antragsberechtigten originalunterschrieben zu sein sowie mit einem originalen Dienststempel versehen zu werden. Ist der Antragssteller nicht selbst Leiter bzw. Direktor der Einrichtung (Klinik, Lehrstuhl oder Abteilung), an der die klinische Studie durchgeführt werden soll, so ist Antrag nur wirksam, wenn er durch die Originalunterschrift und den Dienststempel des Leiters bzw. Direktors autorisiert ist.