Aufgaben und Zuständigkeit der Ethikkommission

Allgemeines

Ethikkommissionen gehen zurück auf die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes. Ziel ist die Beurteilung von Forschungsvorhaben, die an Lebewesen durchgeführt werden aus ethischer, rechtlicher und sozialer Sicht sowie der Schutz des Individuums vor den Folgen der (klinischen) Forschung am Lebewesen.

Mitglieder sind klinische und theoretische Mediziner und Naturwissenschaftler sowie Juristen und ggf. Angehörige anderer Fachrichtungen.

Es gibt Stimmen, die der Meinung sind, Ethikkommissionen verstießen gegen die Forschungsfreiheit, da die Entscheidung über ethische Fragen gegen das Verbot staatlichen "Wissenschaftsrichtertums" verstieße. Dem ist jedoch entgegenzuhalten, dass erstens Ethikkommissionen wissenschaftsintern sind, zweitens ein Votum einer Ethikkommission ein milderes Mittel gegenüber einem Verbot oder Kontrolle von Forschung durch eine Behörde ist und drittens sie lediglich einen gesetzlichen Beurteilungsspielraum wahrnehmen, der zum Beispiel auch bei Prüfungsentscheidungen existiert.

Voten der Ethikkommissionen haben Verwaltungsaktqualität. Handelt es sich dagegen um berufsrechtliche Empfehlungen, fehlt es an der Regelungs- und Außenwirkung nach § 35 Satz 1 VwVfG (Verwaltungsverfahrensgesetz).

Ethikkommissionen dienen aber auch dem Schutz des Forschers vor sich selbst, vor blindem Ehrgeiz und Maßlosigkeit. Skepsis hinsichtlich ihrer Leistungsfähigkeit ist aber angebracht, wo Technik- und Wissenschaftssteuerung von ihnen verlangt wird. Denn es sind bei weitem mehr rechtliche, als ethische Gesichtspunkte, die ihre Arbeit kennzeichnen. Umstrittene Forschung und Medizin, vor allem deren gesellschaftliche Auswirkungen, könnten so leicht mit einem Deckmantel des „ethisch Unbedenklichen“ umhüllt werden. Keinesfalls kann man davon ausgehen, dass gesellschaftlich umstrittene Forschung durch Ethikkommissionen einem Konsens zugeführt werden könnte. In der Wissenschaft wird gefordert, dass der Begriff der "Unabhängigkeit" konkretisiert und präzisiert wird.

Landesrechtliche Verfasstheit der Ethikkommission an der Universität Regensburg

Sachliche Zuständigkeit:

Die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät nimmt die Aufgaben der öffentlich-rechtlichen Ethikkommission gem. Art. 29a GDVG mit wahr. Sie ist ein unabhängiges Gremium.

Die Ethikkommission hat die Aufgabe, dem klinisch-wissenschaftlichen Forscher bei der Durchführung von Forschungsvorhaben am Menschen eine Hilfe bei der Beurteilung ethischer und rechtlicher Gesichtspunkte zu geben.

Die Verantwortung des Forschers für das Forschungsvorhaben bleibt hiervon unberührt.

Die Kommission hat ferner die Aufgabe, Forschungsvorhaben am Menschen, auch am Verstorbenen, und an entnommenem Körpermaterial sowie Vorhaben epidemiologischer Froschung mit personenbezogenen Daten ethisch und rechtlich zu beurteilen und die verantwortlichen Forscher zu beraten. Studien mit somatischer Zelltherapie, Gentransfer beim Menschen und genetisch veränderter Organismen für den Einsatz beim Menschen sind ebenfalls Gegenstand ihrer Beurteilung.

In ihren Beschlüssen beschränkt sich die Kommission aussichließlich auf die Beurteilung ethischer und rechtlicher Aspekte von Forschungsvorhaben, die von Angehörigen der Universität Regensburg, des Klinikums oder der Universität Regensburg angeschlossener Lehrkrankenhäuser durchgeführt oder betreut werden, sowie auf die Zumutbarkeit der Versuchsbedingungen für die Probanden. Insbesondere achtet sie bei ihrer Tätigkeit auf den Schutz der menschlichen Würde und des Lebens.

Örtliche Zuständigkeit:

Örtlich zuständig ist die Ethikkommission an der Universität Regensburg, wenn die Studie durch Angehörige der Medizinischen Fakultät der Universität Regensburg sowie Angehörige ihrer kooperierenden Einrichtungen durchgeführt werden.

Unbeschadet des Vorstehenden ist die Ethikkommission ferner örtlich zuständig für Anträge von nichtärztlichen Mitarbeitern der Universität. Bei Promotionsvorhaben müssen Doktorvater/-mutter für das geplante Vorhaben einen Antrag an die Ethikkommission stellen, da Studenten nicht antragsberechtigt sind. Doktoranden sind allerdings dann selbständig antragsberechtigt, wenn sie ihr Studium abgeschlossen haben und als Doktoranden Fakultätsmitglied sind.

Antragsberechtigung:

Antragsberechtigt für Anträge, die nicht unter das Arzneimittelgesetz fallen, sind alle Angehörigen der Medizinischen Fakultät der Universität Regensburg sowie Angehörige ihrer kooperierenden Einrichtungen.

Für Anträge nach dem Arzneimittelgesetz sind allein die Sponsoren, deren Vertreter oder schriftlich Bevollmächtigte antragsberechtigt.

Antragspflicht:

Zu den Rechtspflichten der Forscher, überhaupt einen Antrag zu stellen siehe "Antragstellung"

Die Ethikkommission hat also zwei grundlegende Aufgaben, die sie in unterschiedlicher Rechtsnatur wahrnimmt:

Im Bereich des Arzneimittelrechtes und des TFG ist sie eine Behörde, bzw. behördenähnlich Einrichtung, die das nach § 40 AMG vor dem Beginn einer klinischen Prüfung am Menschen vorgeschriebene Votum der Unbedenklichkeit des Nutzen-Risikoverhältnisses in Rechtsnatur eines Verwaltungsaktes abgibt. Antragsteller ist der Sponsor, also der verantwortliche Auftraggeber der klinischen Prüfung, nicht der forschende Arzt selber - es sei denn, er selbst ist der Sponsor im Sinne des Arzneimittelrechtes.
Die Sachentscheidung (positive Bewertung der klinischen Studie) ist ein gebundener Verwaltungsakt, d.h. der Antragsteller hat auf diesen einen Anspruch, solange und soweit keine Versagensgründe entgegenstehen. Diese sind in § 42 Abs. 1 Satz 7 i.V.m. § 40 Abs. 1 Satz 3 Nrn. 2 bis 9, Abs. 4 und § 41 AMG abschließend geregelt. Näheres dazu finden sie hier.
Eine Rechtsbeziehung kommt hier also zunächst nur zwischen Sponsor und der Ethikkommission zustande, der Sponsor ist das alleinige verwaltungsrechtliche Gegenüber der Kommission. Schriftverkehr und sonstige rechtsverbindlichen Äußerungen haben daher nur zwischen Kommission und Sponsor zu erfolgen, gegebenfalls über einen vom Sponsor schriftlich zu bevollmächtigenden Sponsorvertreter und/oder Empfangsbevollmächtigten (Tochterunternehmen, CRO, natürliche Personen). Der forschende Arzt selbst ist nur dann antrags- und auskunftsberechtigt, wenn er selbst als Sponsorvertreter oder Empfangsbevollmächtigter wirksam eingesetzt ist.
Mit dem Votum der Ethikkommission gegenüber dem Sponsor der Arzneimittelstudie gilt allerdings gleichzeitig die höchstpersönliche standesrechtliche Pflicht des Arztes in seiner Rolle als Leiter der klinischen Prüfung bzw. Hauptprüfer einer monozentrischen Studie, sich (!) vor (!) der Durchführung klinischer Versuche am Menschen durch eine Ethikommission beraten zu lassen, als erfüllt, wenn er selbst bei der mündlichen Verhandlung in der Sitzung der Ethikkommission mit anwesend war.

Außerhalb des Arzneimittelgesetzes ist die Ethikkommission ein kollegiales Beratungsorgan, dessen Votum dem Arzt, welcher in dieser Verfahrensart der Antragsteller ist, helfen soll, methodische und rechtliche Fehler in der Planung und Durchführung klinischer Studien am Menschen zu vermeiden.

Ethikvoten sollen in beiden Konstellationen sowohl den Patienten bzw. Probanden als auch den forschenden Arzt und nicht zuletzt den forschenden Arzneimittelhersteller schützen.

Außerhalb des AMG und des TFG sind Ethikvoten generell für jeden Arzt und alle seine Forschungsvorhaben am Menschen bzw. mit personenbezogenen Daten durch das Berufsrecht (§ 15 MBO) sowie einschlägigenfalls durch bestimmte Spezialgesetze mit Forschungsrelevanz vorgeschrieben (z.B. im Medizinprodukte- und Strahlenschutzrecht).